FDA在今年5月發(fā)表的 Beclomethasone Dipropionate(倍氯米松)的草案中,提到臨床終點(diǎn)研究(Clinical Endpoint BE Study)的潛在替代方案。
文中,Office of Geneic Drugs (OGD) 鼓勵(lì)大家開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的體外測(cè)試來(lái)支持生物等效的研究,并且在研發(fā)階段與 FDA 約談 pre-ANDA 會(huì)議,來(lái)討論所采用的創(chuàng)新方法,和研發(fā)思路。
草案中還推薦了幾種支持性體外測(cè)試,以替代臨床終點(diǎn)研究:
1. 用更接近人體呼吸系統(tǒng)的環(huán)境和呼吸條件來(lái)測(cè)試不同部位的藥物沉積
2. 表征噴霧的速度曲線,以及蒸發(fā)速率
3. 肺部溶出速率
4. 藥物顆粒大小和形態(tài)的比較,包括殘留的藥物顆粒
Proveris 推出的全新 INVIDA 測(cè)試平臺(tái),可以更好地模擬呼吸類藥物(粉霧劑 DPI,氣霧劑 pMDI,軟霧劑 SMI,供霧化器用的液體制劑)在人體呼吸系統(tǒng)的沉積,從而更準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)臨床表現(xiàn)。Proveris 的專家團(tuán)隊(duì)也將為您提供全面的樣品測(cè)試和數(shù)據(jù)分析,幫助您地了解 經(jīng)口吸入制劑 (OIDPs)的關(guān)鍵特性。
請(qǐng)和小編聯(lián)系,取得 FDA 法規(guī)全文,相關(guān)學(xué)術(shù)文章,以及更詳細(xì)的有關(guān) INVIDA 測(cè)試平臺(tái)的信息。